Qualitätsmanagment

Wir sind EN ISO 9001:2008 zertifiziert, mit Schwerpunkt auf den Transport von medizinischen und pharmazeutischen Produkten. Dies ist eine wichtige Grundlage, um den immer strenger werdenden Vorschriften zu entsprechen.
Regelmäßig prüfen und verbessern wir unsere Qualitätsstandards durch Schulungen und Weiterbildungen unserer Mitarbeiter in den Bereichen Arbeitssicherheit und Ladungssicherung. Darüber hinaus sind wir von Luftfahrtbundesamt zugelassener Transporteure SEM: (BA (DE/H/00103-01).

Dokumentation

 

Wir gewährleisten eine lückenlose Temperaturdokumentation während der gesamten Transporte durch entsprechende Aufzeichnungsgeräte (zertifizierte Datenlogger) in den Fahrzeugen. Auf Wunsch kommen auch zertifizierte Datenlogger zum Einsatz, die direkt bei Be- und Entladung beim Absender oder Empfänger ausgewertet werden können. Die Temperaturberichte werden zusätzlich auch in schriftlicher Form zur Dokumentation an unsere Kunden versendet.

Sicherheit

 

Üm die höchstmögliche Sicherheit bei allen Transporten zu gewährleisten, setzen wir ausschließlich ausgewähltes und überprüftes Personal ein, das auch unseren eigenen hohen Anforderungen entspricht. Den Schutz Ihrer Waren, Lieferungen und Sendungen gegen Zugriff durch Dritte stellen wir sowohl durch entsprechende Schließvorkehrungen als auch GPS-Ortung der Fahrzeuge durchgehend sicher. Entsprechend der jeweiligen Anforderungen sind auch Transporte mit Doppelbesatzung im Fahrzeug möglich.

Richtlinien

Validierung

In den behördlichen GxP-Richtlinien (Good x Practice, x = Laboratory, Clinical oder Manufacturing, GLP, GCP, GMP) wird gefordert, dass pharmazeutische Unternehmen ihre Prozesse mit Einfluss auf die Produktqualität validieren und die zugehörigen Geräte qualifizieren müssen. Diese regulatorischen Anforderungen gelten auch für Computergestützte Systeme (CS), die aus Hard- und Software bestehen.

 

Durch die Validierung wird der dokumentierte Beweis erbracht, dass ein Prozess oder ein System die vorher spezifizierten Anforderungen im praktischen Einsatz erfüllt.

 

Validierung ist eine Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass die Anforderungen für einen spezifischen beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifische beabsichtigte Anwendung erfüllt worden sind.

 

Mit der Qualifizierung wird dokumentiert getestet, dass Geräte (Hard- & Software), welche zur Umsetzung der Prozesse dienen, die vorher spezifizierte Funktionalität besitzen.

Good Manufacturing Practice/ Goods Transportation Procedure

Unter GMP (Good Manufacturing Practice, Gute Herstellungspraxis) versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten. In der pharmazeutischen Herstellung spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle, da hier Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können. Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem dient der Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung der für die Vermarktung verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden.

 

Entsprechende Richtlinien für den Arzneimittelbereich sind beispielsweise durch die europäische Kommission, durch das Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S), durch die US-amerikanische FDA sowie auf globaler Ebene durch die International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use(ICH) (bisher für Wirkstoffe und Qualitätsrisikomanagement) erstellt worden.

ATP

Das Beförderungsabkommen ATP (Übereinkommen über internationale Beförderungen leichtverderblicher Lebensmittel) wurde 1970 unter Federführung der UNECE zwischen verschiedenen europäischen Staaten geschlossen und regelt die Transportbedingungen, unter denen temperaturgeführte (gekühlte oder gefrorene) Lebensmittel im internationalen Güterverkehr zu transportieren sind. (ATP steht für Accord relatif aux transports internationaux de denrées périssables et aux engins spéciaux à utilisier pour ces transports.)

HACCP

Das Hazard Analysis and Critical Control Point-Konzept (abgekürzt: HACCP-Konzept, deutsch: Gefährdungsanalyse und kritische Lenkungspunkte) ist ein vorbeugendes System, das die Sicherheit von Lebensmitteln und Verbrauchern gewährleisten soll.

Das HACCP-Konzept wurde im Jahr 1959 entwickelt, als der amerikanische Konzern The Pillsbury Company von der Raumfahrtbehörde NASA beauftragt wurde, eine weltraumgeeignete Astronautennahrung herzustellen, die hundertprozentig sicher sein sollte. Pillsbury wandte die 1949 vom US-Militär für technische Anwendungen geschaffene FMEA-Methodik auf die Lebensmittelindustrie an und entwickelte dieses Präventivkonzept gemeinsam mit der NASA weiter. 1971 wurde es in den USA als HACCP-Konzept veröffentlicht. 1985 empfahl die US-amerikanische National Academy of Sciences, das Konzept anzuwenden; daraufhin wurde es weltweit erprobt und weiterentwickelt. Der von der Food and Agriculture Organization der UNO herausgegebene Codex Alimentarius empfiehlt seit 1993 ebenfalls die Anwendung des HACCP-Konzeptes.

Das HACCP-Konzept fordert, alle im Verantwortungsbereichs eines Unternehmens vorhandenen Risiken für die Verträglichkeit der Lebensmittel zu analysieren, die für die Überwachung der Lebensmittel kritischen Punkte zu ermitteln,
Eingreifgrenzen für die kritischen Lenkungspunkte festzulegen, Verfahren zur fortlaufenden Überwachung der Lebensmittelsicherheit einzuführen, Korrekturmaßnahmen für den Fall von Abweichungen festzulegen, zu überprüfen, ob das System zur Sicherstellung der Lebensmittelsicherheit geeignet ist, und alle Maßnahmen zu dokumentieren.

 

Im deutschen Recht wurde das HACCP-Konzept erstmals mit der Lebensmittelhygiene-Verordnung von 1998 verankert. Die EG-Verordnung 178/2002 sieht ebenfalls die Anwendung des HACCP-Konzeptes in allen Unternehmen, die mit der Produktion, der Verarbeitung und dem Vertrieb von Lebensmitteln beschäftigt sind, vor.

 

Am 1. Januar 2006 trat das 2004 angenommene Hygienepaket der EU in Kraft. Hierin wird verordnet, dass nur noch Lebensmittel, die die HACCP-Richtlinien erfüllen, in der Union gehandelt und in die Union eingeführt werden dürfen. Schon zuvor mussten alle Unternehmen, die Lebensmittel herstellen oder mit Lebensmitteln in irgendeiner Weise umgehen, ein HACCP-Konzept haben. Seit 2006 muss es in einer dokumentierten Version vorliegen. Bei großen Unternehmen mit vielen Gefahren und hohem Risikopotential sind ausführliche Aufzeichnungen vorgeschrieben, bei kleinen Unternehmen genügen Reinigungspläne, Verifizierungsnachweise oder Personalanweisungen.

 

Wichtig ist es, bei der Umsetzung der gesetzlichen Forderungen mit der Einführung der “Guten Hygienepraxis“ (GHP) zu beginnen. Diese Vorbeugemaßnahmen (z.B. Reinigungsprogramm, Schulungsprogramm, Schädlingsbekämpfung, Wareneingangskontrolle, Rohstoffpolitik…) werden in
sogenannten Leitlinien von vielen Verbänden für die unterschiedlichen Berufsgruppen herausgegeben. Auf dieser Basis steht das Unternehmen und aus dem erzielten Erfolg ergibt sich das betriebsspezifische Restrisiko. Dieses muss entsprechend den Codex-Forderungen (s.o.) für jedes Unternehmen gesondert ermittelt werden. Hieraus ergeben sich möglicherweise Kritische Kontrollpunkte, die verwaltet werden müssen. Die GHP alleine ist noch kein HACCP-Konzept.

Wir freuen uns auf Ihre Herausforderung!

Kontaktieren Sie uns jederzeit gern per Telefon, Email oder Kontaktformular für eine persönliche Beratung und ein individuelles Angebot.